随着新材料、新技术不断涌现，医疗器械产业逐渐发展为多学科、跨领域的高新技术聚集地。近年来，国家药品监管部门结合产业发展实际，立足各相关方需求，大力推动医疗器械标准化建设工作，同时深化国际合作，以高质量标准引领高技术创新，助力高质量发展。
本报今日刊发文章，全面梳理我国医疗器械标准建设工作成效，以期提升人们对医疗器械标准发展的认识，促进标准建设和顺利实施。敬请关注。
标准作为经济活动和社会发展的重要技术支撑，是构成国家核心竞争力的基本要素，是国家治理体系和治理能力现代化的基础性制度。2021年10月，中共中央、国务院印发了《国家标准化发展纲要》，明确提出优化标准化治理结构，增强标准化治理效能，提升标准国际化水平，加快构建推动高质量发展的标准体系，助力高技术创新，促进高水平开放，引领高质量发展。
医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理共同遵守的技术规范，贯穿于医疗器械全生命周期各环节。经过不断创新发展，我国医疗器械标准化工作经历了从起步探索、开放发展到全面提升的发展历程。医疗器械标准供给更加多元高效，标准体系日趋完善，标准技术水平和国际化程度明显提升，标准在保安全、促发展中的重要支撑作用更加凸显。
加快完善制度和体系建设
完善标准法规制度体系。在《中华人民共和国标准化法》《医疗器械监督管理条例》框架下，贯彻落实国家深化标准化改革创新的要求，国家药品监管部门制修订了《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》等文件，明确了医疗器械标准分类、管理职责、制修订及实施监督等方面的要求。在此基础上，国家药监局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）针对标准制修订关键环节，进一步细化规范性要求，制定了《医疗器械标准立项原则》《医疗器械标准验证细则》等一系列程序和要求，强化标准精细化管理。目前，基本建成了程序严密、要求规范、内容科学、配套完备，纵向效力层级明晰、横向主体范围明确的医疗器械标准法规制度体系。
强化标准顶层设计。将医疗器械标准提高计划纳入药品安全规划，持续提高标准质量。国家药监局与国家标准化管理委员会联合印发《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，强调要建立适应医疗器械全生命周期管理需要，符合严守安全底线和助推质量高线新要求，与国际接轨、有中国特色、科学先进的医疗器械标准体系，实现标准质量全面提升，标准供给更加优质、及时、多元，标准管理更加健全、高效、协调，标准国际交流合作更加深入、更富成效的目标；并在全面分析研判标准工作面临新形势的基础上，提出了六方面十九项重点任务以及三大保障措施，描绘了医疗器械标准体系建设顶层设计和标准化工作高质量发展蓝图。
